Услуги ЦКИ

Планирование, организация и проведение клинических исследований:

  • Услуги медицинских писателей (разработка протокола, брошюры исследователя, формы ИС, написание литературных обзоров, подготовка отчетов о клинических исследованиях);
  • Обеспечение и контроль качества клинического исследования (скрининг и оценка работы клинических центров, оценка рисков / управление рисками по качеству, разработка протокол-специфичных документов по качеству исследования, мониторинг работы клинических центров и вовлеченных в проект лабораторий / CRO, подготовка исследования к аудиту / инспекции);
  • Организация проектов клинических исследований и управление проектами (управление работой клинических центров и вовлеченных в проект лабораторий / CRO, техническое обеспечение исследовательских проектов, юридическое оформление, ведение файла основных документов исследования, архивирование документации);
  • Управление безопасностью в клинических исследованиях (анализ НЯ и СНЯ, ведение официальной отчетности перед Росздравнадзором, организация работы комитета по мониторингу безопасности данных);
  • Работа с данными и биомедицинская статистика (разработка ИРК, разработка плана управления данными, менеджмент данных, ведение, коррекция и верификация баз данных, статистическое планирование, статистическая обработка и статистические отчеты);
  • Регуляторные услуги (получение разрешений на КИ, на ввоз препарата для КИ, на вывоз биообразцов, текущее взаимодействие с МЗ РФ в связи с проектом клинического исследования, сопровождение фармацевтической компании в ходе инспекций регуляторных органов).

Консалтинг по лекарственной безопасности и фармаконадзору:

  • Работа с данными по безопасности в рутинной клинической практике;
  • Содействие фармацевтическим компаниям при построении адекватной системы фармаконадзора;
  • Разработка документации по фармаконадзору (мастер-файл системы фармаконадзора, соп и положения для системы фармаконадзора, план управления рисками, периодический отчет по безопасности лекарственного средства (поблс), отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
  • Взаимодействие с уполномоченными органами (репортирование о нлр, периодическая отчетность, информация по управлению рисками и проч.);
  • Обеспечение и / или осуществление активного сбора информации о нлр лекарственного препарата (в т.ч. Разработка анкет / информационных материалов для мед.представителей, тренинги команды мед. Представителей);
  • Аудит системы фармаконадзора;
  • Разработка информационных материалов по лекарственной безопасности.

Обучающие программы и тренинги:

  • По вопросам организации и проведения клинических исследований;
  • По вопросам medical writing;
  • По вопросам лекарственной безопасности и фармаконадзора;
  • По вопросам биомедицинской статистики.

Аудиторские услуги:

  • Для подготовки к сертификации / аудиту / инспектированию на соответствие GCP / GVP;
  • В целях диагностики соответствия деятельности компании / выполнения отдельного проекта требованиям  GCP / GVP.

© www.centre-ct.ru. 2017. Все права защищены.