Клинические исследования
Центр клинических исследований предлагает своим клиентам специализированные услуги по организации и проведению клинических исследований I-IV фаз любой сложности во всех областях медицины.
Ключевым звеном работы над каждым исследовательским проектом мы считаем обеспечение полного соответствия клинических задач и экономических условий, поставленных компанией-спонсором. Центр клинических исследований предоставляет всестороннюю поддержку каждого этапа клинического исследования. Это в свою очередь позволяет обеспечить своевременное завершение отдельных этапов проекта, оптимизирует затраты спонсора, сокращает время выхода нового продукта на рынок и одновременно повышает эффективность клинического исследования.
Центр клинических исследований предлагает свои услуги по организации основных этапов клинических исследований в следующих направлениях:
- Оценка возможности проведения проекта с медицинской и экономической точек зрения
- Разработка и подготовка пакета документов для проведения клинического исследования
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Сопровождение клинического исследования
Если Вы желаете ознакомиться со стоимостью наших услуг, пожалуйста, перейдите по ссылке на прайс-лист.
В зависимости от фазы клинического исследования специалисты Центра предлагают различные комплексные решения поставленных спонсором задач.
Услуги по организации ранних фаз клинических исследований, включают исследования I-II фазы, исследования биодоступности и специальные фармакокинетические исследования, а также исследования биоэквивалентности.
Возможности Центра клинических исследований по организации стандартных процедур I фазы клинических исследований включают:
- исследование безопасности нового препарата при первом его применении у человека
- изучение безопасности и переносимости различных доз нового препарата
Мы предлагаем проведение следующих видов фармакокинетических исследований:
- изучение действия однократной дозы препарата, выявление зависимости «доза-эффект»
- исследование фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий тестируемого препарата с другими лекарственными средствами и/или пищевыми продуктами
- выполнение исследования с участием здоровых добровольцев и целевых групп пациентов
- исследования биоэквивалентности препаратов
Благодаря надежным партнерским отношениям Центр клинических исследований располагает возможностью организации исследований фазы I и исследований биоэквивалентности в ведущих клиниках Москвы и Санкт-Петербурга, удовлетворяющих всем необходимым техническим и квалификационным требованиям.
Услуги по организации поздних фаз клинических исследований
Центр клинических исследований готов предложить полноценное содействие компании-спонсору по организации и проведению всех этапов клинических исследований III фазы, включая исследования, проводимые в ходе регистрационных действий.
Кроме того, в соответствии с маркетинговыми задачами клиентов Центр клинических исследований осуществляет планирование всех необходимых пострегистрационных мероприятий, включая организацию клинических исследований IV фазы.
Наши услуги по реализации маркетингового потенциала клинического исследования включают:
- разработку политики позиционирования продукта компании
- взаимодействие с opinion leaders для дальнейшего доведения информации о продукции Вашей компании до целевой аудитории
- подготовку научных публикаций результатов исследования для медицинского сообщества
Для чего нужны клинические исследования?
Клиническое исследование (испытание) — научное исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта.
Целью клинических исследований является оценка безопасности и/или эффективности исследуемых продуктов, а именно: 
изучение клинических и фармакологических эффектов выявление нежелательных реакций исследование всасывания, распределения, метаболизма и выведения испытуемых продуктов
В Российской Федерации в обязательном порядке клинические испытания проходят все новые медицинские и некоторые категории пищевых продуктов.
Клинические испытания новых лекарств проводятся только после сбора исчерпывающей информации о доклинической безопасности и качестве препарата и при условии, что соответствующие органы здравоохранения и этические комитеты дали разрешение на это исследование. До регистрации лекарственное средство проходит 3 стадии (фазы) клинических исследований, по результам которых собираются и уточняются сведения об эффективности и безопасности препарата, режимах его терапевтического дозирования, данные о взаимодействии с другими препаратами, характер терапевтического воздействия при сочетанных патологиях и многое другое. Это длительный процесс, результатом которого является решение о целесообразности регистрации лекарственного средства и, таким образом, его допуска к медицинскому применению.
Предрегистрационные клинические исследования лекарственных средств - дженериков (копий инновационных препаратов, длительное время находившихся на рынке) обычно упрощены. Если терапевтическое действие такого препарата опосредовано его концентрацией в системном кровотоке, вместо описанных выше трех фаз клинических испытаний проводят исследование биоэквивалентности. Суть этого испытания заключается в сравнительной оценке динамики концентрации действующего вещества в системном кровотоке здоровых доровольцев при разовом назначении им терапевтической дозы оригинального препарата и его дженерической копии.
Клинические испытания зарегистрированных лекарств принято называть постмаркетинговыми исследованиями. Целью постмаркетинговых исследований является мониторинг безопасности применения препарата, а также накопление дополнительных сведений о его свойствах. В результате вновь полученных таким образом данных рекомендации по применению препарата могут пересматриваться и дополняться. Другое значение постмаркетинговых исследований - создание дополнительной базы для маркетингового продвижения препарата на фармацевтическом рынке.
Клинические иследования пищевых продуктов во всем мире имеют практически единственное значение. Их результаты используются для демонстрации оздоровительного влияния продукта на организм человека, которое активно эксплуатируется в пиар-компаниях. Законодательство России, тем не менее, предусматривает обязательные клинические исследования некоторых категорий пищевых продуктов, в частности, продуктов лечебного и профилактического питания, спортивного питания и некоторых других. Такие продукты подлежат государственной регистрации, в ходе которой согласовывается информация для потребителей, описывающая способность продукта воздействовать на здоровье человека.
Но сегодня клинические исследования немедицинских потребительских товаров становятся одним из наиболее мощных рычагов продвижения на рынке. Свойства продукта, позволяющие заявить о нем как об элементе здорового образа жизни, делают его очень привлекательным для потребителя. Улучшающие пищеварение йогурты, соки с иммуномодулирующим действием, снимающий стресс чай – лидеры продаж в своих сегментах. При этом призывы рекламных компаний к здоровому питанию не ограничиваются описанием т.н. "натуральности" рекламируемого продукта. Все чаще цитируются результаты конкретных наблюдений, которые позволили достоверно установить в условиях клиники улучшение состояния тех или иных органов и систем у различных групп испытуемых. Эта тенденция тем более заметна, что невозможно отрицать факт наибольшего доверия потребителя к доказанной информации о пользе продукта.
Давно опередили пищевиков в опыте проведения клинических исследований своей продукции производители косметических средств. Применение высокоэффективной косметики для ухода за кожей, ногтями и волосами прочно вошло в медицинскую практику, медицинские вузы готовят врачей-косметологов, а поход в медицинский косметический центр для многих давно стал обыденностью. Так, на стыке дермато-фармакологии и косметологии возникла т.н. лечебная косметология. Средства, используемые в лечебной косметологии, принято называть космецевтиками. Положительные свойства этого вида косметических средств обычно доказываются в ходе их разработки до вывода на рынок, поскольку в условиях высокой конкуренции не изученный должным образом косметический продукт имеет мало шансов на выживание. Таким образом, клинические испытания космецевтиков стали практически обязательным видом деятельности производящих их компаний.